争锋中药煎药机国际标准

发布者:澳门百利宫注册 浏览: 发布时间:2016-02-17 文章来源:澳门百利宫注册


2015年11月6日,ISO(国际标准化组织)正式发布实施《中药煎药机》国际标准。回顾6年来奔忙于国际标准的道路,该标准编制工作总负责人、北京澳门百利宫注册医疗设备有限责任公司总经理姜黎滨感慨万千,“没有产品实力和国家支持,一个企业难以走上国际标准竞争的大舞台”。


北京澳门百利宫注册医疗设备有限责任公司总经理,ISO/TC249中方注册专家姜黎滨:


“我看到的仅仅是国外的企业做了标准就规范了市场,却没有把国内的实际情况考虑进去。”“怎么办?当时我们针对这个情况还专门开了研讨会,我记得说到激动的时候,我啪一拍桌子,就说,行业标准不行,那我们就做国家标准,国际标准!”“当时他们都觉得我是气话,在胡言乱语,后来我告诉他们,我这不是气话,我们真的要去做国家标准、国际标准。”


2015年11月6日,ISO总部给北京澳门百利宫注册医疗设备有限责任公司发来通知,由姜黎滨作为总负责人的《中药煎药机》国际标准“ISO18665:2015”正式在ISO官网发布实施。


2011年9月,姜黎滨代表中国前往韩国参加ISO/TC249 WG4第一次会议,正是这次会议形成决议,将中药煎药机国际标准列入优先发展项目。


经过五年的标准编制工作和国际研讨会议,中国企业主导的国际标准亮相国际舞台,“168个国家的代表投票,无一反对,非常完美”。


后来居上成全球行业“老大”

中药煎药机最早由韩国于20世纪80年代研制成功并在全球普及应用。中国煎药机生产企业急起直追。目前,北京澳门百利宫注册煎药机在国内市场占有70%份额,在世界市场则占有50%,是公认的全球行业“老大”。


北京澳门百利宫注册位于中关村科技园区昌平园,正式成立于2000年,其前身可以追溯到董事长南龙先生1991年在日本横滨成立的东升株式交易会社。企业先后经历了三次重要的战略转型,从最初的进出口贸易转为化工产品生产,到1997年开始进行中药煎药机的销售和研发,2007再次战略调整,增加医疗体检设备生产线。而真正打响澳门百利宫注册名气的,就是中药煎药机


而当初为什么选择中药煎药机这一产品,直到现在,总经理姜黎滨仍记忆犹新。


中药独特的疗效和较少的副作用逐渐受到全球推崇。然而,传统煎药方式落后,一般交由患者或家属自己操作,虽医嘱有文火或武火、先煎后下等,但其实真正能够掌握正确操作方法的患者并不多,以致所煎药物的浓度往往达不到标准;传统煎药方法致易挥发的药物在煎药时有效成分挥发,且一剂药加多少水、煎取多少、每次服多少,难以准确控制,这些都影响药效的发挥。


煎药机的诞生解决了中药煎煮的一大难题,是中医中药史上一次较大的改革,促进了中医药临床的发展。与传统煎药方法相比,使用中药煎药机,可提高药材中有效成分的煎出率,促进动物药的蛋白水解;密闭煎药,无菌卫生,提高有效成分溶出;还能改善工作环境,提高自动化程度,降低劳动强度,真正做到了安全、快捷、无污染。早在20世纪80年代初,韩国就先于我国开始生产和普及煎药机。1997年,南龙先生在了解了韩国煎药机市场后,决定进军煎药机领域。随后与韩国煎药机生产企业开始进行贸易合作,委托韩国企业生产。但单纯靠进口是无法在国内普及煎药机的。


“在中药饮片使用量最大的中国,却没有自己的煎药机,这是耻辱。”姜黎滨感触颇深。


为解决这一中药现代化发展之痛,2000年,北京澳门百利宫注册医疗设备有限责任公司正式成立,同年,北京澳门百利宫注册进入了自主研发和生产煎药机的时代,并研发出两项具有独立自主知识产权的中药煎药机专利。


中药煎药机真正发展壮大,是在2003年SARS爆发那年。”姜黎滨回忆。2003年初,SARS疫情席卷全球,现代医学对其几乎束手无策,而中医、中药的特效在那时显露出来。“当时公司生产能力远不及现在,每天10台煎药机差不多就是极限了。每天开着车、排着队在公司门前等煎药机的人多的不得了。甚至有的抓着大把的现金往门里挤,非要买煎药机。”也就是在那一年,中医药的价值被人们重新认可,中药煎药机也开始正式走上舞台。


主动出击走上标准化道路


2003年市场彻底打开,虽然增加了澳门百利宫注册的销量,但是也给一些生产、销售煎药机的小企业带来了生机。“我们这个煎药机啊,在当时,甚至到现在都存在一个管控问题,为什么?因为它至今仍然没有被纳入医疗器械的范畴,目前还属于制药设备,在监管这方面存在严重不足。”于是可想而知,市场混乱,产品质量残次不齐。“再这样下去,中药煎药机必然难以发展,甚至有可能毁于一旦。”姜黎滨曾为之忧心,“当时我就在想,国家这边没有管理的措施,那我就自己搞一个管理办法出来。想来想去,我想到了标准。”


在10年前,标准虽然存在,但是在国内极少有企业去做标准,一方面是费时费力,另一方面是眼光不够长远。


从2006年开始,姜黎滨带领澳门百利宫注册的技术团队,进行中药煎药机行业标准的制定工作。“很难,真的很难,让一群窝在厂房里面的大老粗去搞文件,太难了,就连我自己也是睁眼一抹黑。但是没办法,必须要去做,我们就边向别人请教,边学习,边做。”“那时候,中关村管理委员会这边给予了很大帮助,还有制药设备行业协会,国家中医药管理局标准管理部门也提供了很多指导。”“才一万来字的标准草案,我们改了又改,调了又调,做了整整4年。”


2010年,《中药煎药机》行业标准JB/T 20133-2010和《中药汤剂包装机》行业标准JB/T20116-2009经国家工业与信息化部批准,在全国范围内发布实施。这是澳门百利宫注册在标准化工作上踏出的第一步。


五年深耕主导ISO国际标准


“当时行业标准一颁布,我们都很兴奋,但是在真正应用的时候,却又碰了壁。”原来,在中国,行业标准很难得到别的企业的认可,你虽然自己做了标准,但是同行对你完全不管不顾,顾客对这方面也是一知半解,并不在乎,有标准和没标准,完全没什么区别。“实际效果很不理想,跟我们想象的差距太大了。”


“这时候我就在想,我可能是搞错了方向,搞错了观念。我看到的仅仅是国外的企业做了标准就规范了市场,却没有把国内的实际情况考虑进去。”姜黎滨不无遗憾地说。“怎么办?当时我们针对这个情况还专门开了研讨会,我记得说到激动的时候,我啪一拍桌子,就说,行业标准不行,那我们就做国家标准,国际标准!”“当时他们都觉得我是气话,在胡言乱语,后来我告诉他们,我这不是气话,我们真的要去做国家标准、国际标准。”


2009年,国际标准化组织批准成立了中医药技术委员会ISO/TC 249,专门负责建立中医药国际标准化新平台,参与制定中医药领域的ISO国际标准。而在此之前,中医药根本就打不开国际标准的大门。


TC249分为5个工作组,其中包括负责中医诊疗设备产品领域的工作组WG4由韩国人担任组长。姜黎滨在参加国家中医药管理局标准化工作会议时提出,产品国际标准涉及国际贸易,意义非常重大,国内应予重视。国家中医药管理局在后来的专题会议上也发现,涉及这个组工作的国内标准方案提交的最多,分量也最重。


2011年,经国家中医药管理局推荐,姜黎滨作为中方代表前往韩国参加了ISO/TC 249 WG4第一次会议,通过此次会议形成决议,将中药煎药机国际标准列为优先发展项目。“说起来只是一句话,实际上,立项的过程非常坎坷。”


“当时,韩国和日本在中药煎药机方面做得最好,中国在国际标准方面几乎没有影响力。我记得那天我在酒店,晚上委员会主席打电话给我,说已经投票表决完了,中药煎药机没能立项。我当时就火了,凭什么我都没有参加会议你就表决了?这绝对不行。”


“第二天,我在会场上拍了桌子,我说为什么没有通知我参加会议你们就表决了?中药煎药机有哪一项不符合制定标准的规定了?”“当时有这样一个规定,申请国际标准的项目第一要在国际上形成影响力,这个很明显,中药煎药机已经大范围普及了;第二,项目要有行业标准或国家标准的前期工作基础,我们行业标准已经发布实施,国家标准在国家中医药管理局的支持指导下也是一路绿灯,都审核通过了,等待发布实施;第三,申请者所在单位要在这一领域具有权威性,那时候我们澳门百利宫注册已经在全球范围内占了一半以上的市场,也是绝对符合的。”


“我当时把一二三把条件列出来,我就问,为什么我们中药煎药机不能立项?”“我强硬的态度让参会的成员改变了态度,同意之前的表决无效,第二天重新表决。第二天的表决上顺利通过了中药煎药机国际标准的立项。”


随后就是漫长的工作流程,中药煎药机国际标准先后经历了五次大型会议,小型会议就数不胜数了。加上准备时间,一共持续了整整6年。我们的草案曾提出要求煎药煎出率大于50%,指标的技术提案是两煎出,日韩双方因为技术劣势而强烈反对,其间免不了沟通和妥协,最后取消了这两个指标。“过程很漫长,但是也让我们大开眼界。一方面是对外国人对标准的态度以及国际标准的重要性有了更深入的了解,另一方面我们也从中学习了很多东西。”


2014年,国家标准化管理委员会审批通过《中药煎药机》国家标准,进一步促进了国际标准工作的进程。国家中医药管理局则对国家标准制定和国家会议各项工作进行了具体指导。


2015年4月18日ISO国际标准组织中央秘书处通告,中药煎药机国际标准获成员国代表全票通过。11月6日正式发布实施。


推进中药标准化老百姓最受益


“有了行业标准、国家标准、国际标准,那么中药煎药机的市场肯定能够有一个合理的规范。”“很多人不信任中药,说中药药效不好,为什么?我觉得有三方面的原因,一方面,现在的中药饮片质量有待提高,古时候的中药都是深山里长了多少个年头,才采摘入药,现在都是人工培育,很快就成熟入药了,那药效肯定有所不及;另一方面,就是煎药机构不认真负责,煎药的时候出现少药、缺药、错药,或者煎煮的时间、方法都不对,这都会对药效有影响;最后就是煎药设备的问题,中药一般都要求两煎,而现在市面上的煎药机大多只能实现一煎,药效自然不佳。”这种种方面综合导致了中药药效差,效果不佳,影响中医药的进一步发展。




“现在有了三个标准就不一样了。我们在标准里明确规定,中药煎药机要具备两煎功能,而且还设定了有效成分煎出率的指标,你达不到标准,就不能保证药效,那就会被淘汰,从而规范了市场。”




中医药要想快速发展,除了国家政策、宣传力度以外,药效才是重中之重。你药方没问题,药材没问题,但是煎药的时候却煎不出合格的中药,那这服药都白喝了,钱花了也治不好病。所以有一台合格的煎药机至关重要。




“三个标准都已经发布实施了,我们下一步的规划是这样的。一方面加大标准的宣传工作,首先要让人们都知道这个标准,知道这个标准是做什么用的,能给老百姓带来什么实惠;另一方面严格按照标准进行产品的生产;最后是煎药机的统一监管,每一台销售出去的设备我们都要做记录,备案,让监管部门来监督,谁家的煎药机不合格,立马采取措施督促其更换,在市场上淘汰一批、更换一批设备。”




“其实,影响中药药效的除了上述的三点,还有一方面,就是煎药时候的操作。药方对了,药材对了,煎药机也对了,但是你不按套路出牌,不按要求煎药,那就白瞎了。”“所以在2014年底,我向ISO又提交了一份《中药煎药机操作规范》的国际标准草案。这个草案也在今年6月份成功立项,预计会在2017年发布实施。”(任壮 王汉淙)




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